2024年3月14日，由首都医科大学宣武医院神经脊柱中心牵头的《脊髓损伤再生修复胶原支架暨十四五国家重点研发计划“脊髓损伤修复生物材料产品研发”项目》临床试验启动会在我院顺利召开。该研究联合中国科学院遗传与发育生物学研究所、独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、南方医科大学珠江医院、首都医科大学附属北京同仁医院，是国内首个专门针对急性完全性脊髓损伤而进行的产品临床试验，也是十四五国家重点研发计划项目“脊髓损伤修复生物材料产品研发”的临床试验部分，负责人为菅凤增教授。该研究已获得首都医科大学宣武医院伦理批件（临械审【2022】037号）。

脊髓损伤是外界直接或间接因素导致的脊髓组织损伤，受损组织节段以下出现相应的运动和感觉功能障碍。脊髓损伤致残率极高，我国有超过250万脊髓损伤患者，每年新增10 万人，给无数家庭造成重大创伤。近百年来全世界科学家及医生尝试过许多治疗方法均未取得理想治疗效果，脊髓损伤修复成为公认的世界性难题，而再生医学的出现为脊髓损伤治疗带来了希望。

（图片来源：Christopher et al. Nature reviews, 2017）

既往研究证实，轴突再生及其有序生长是脊髓损伤修复的关键。本次试验使用的神经再生胶原支架由有序排列的胶原纤维组成，既往犬、猴子动物实验中证实神经再生胶原支架可引导神经细胞轴突有序生长，同时可抑制脊髓损伤部位瘢痕中再生抑制分子CSPGs的形成，功能评价也发现完全性脊髓损伤犬和猴子运动功能得到部分恢复。在前期进行的神经再生胶原支架移植治疗陈旧性完全性脊髓损伤的临床研究中，试验患者经过1年的安全性评估未发现与支架移植相关的不良反应，部分患者出现感觉功能和运动功能的改善以及神经传导的恢复。

启动会上，菅凤增主任及中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武研究员首先介绍该项临床试验的研究背景及总体设计，然后中国科学院遗传与发育生物学研究所肖志峰副研究员介绍了该项临床试验的具体流程，之后北京天坛医院韩小弟教授、吉林大学中日联谊医院顾悦副院长、天津环湖医院汤锋武主任医师、北京同仁医院唐家广教授、南方医科大学珠江医院陈仲教授、我科段婉茹副主任医师、电生理监测室李晓宇副研究员就患者入排标准细则、神经再生胶原支架植入手术规范及技术细节、入组及随访电生理评估流程等具体事宜进行了深入讨论，并提出了宝贵意见。

本研究团队将齐心协力，严格遵照研究方案，推进研究顺利实施，希望能完善中国急性完全性脊髓损伤治疗体系，造福于更多的脊髓损伤患者，为攻克脊髓损伤这一世界性难题做出贡献。

项目负责人简介

菅凤增教授

首都医科大学宣武医院神经外科主任医师 博士生导师

主要研究方向：

1、脊髓空洞、脊髓损伤的发病机制及治疗。

2、颅颈交界区畸形的外科治疗及其基础研究。

主持科技部国家重点研发计划、国家自然科学基金、国家863科技支撑计划、北自然重点研究专题及其他省部级科研项目十余项，总经费2000多万。以第一/通讯作者身份在Neurosurgery，Fluids and barriers of the CNS，Neuromodulation，Spine，JNS-spine，Experimental neurology，Journal of pathology等专业权威期刊上发表SCI论文累计100余篇。曾担任中国医师协会神经外科分会脊柱脊髓专家委员会主任委员、中华医学会神经外科分会脊柱脊髓学组副组长、华人神经脊柱外科理事会理事长、北京脑重大疾病研究院脊柱脊髓研究所所长，主持编写多部专业书籍，任 NEJM、Neurosurgery等多本国际权威期刊审稿人。