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医用耗材遴选公告（2023.12） (延长和补充)
首都医科大学宣武医院拟采购以下医用耗材，兹邀请合格供应商前来参加遴选。
一、拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下
| 序号 | 品类名称 | 是否国产 | 必要前提 | 适应症 | 主要性能要求 |
| 001 | 亲水涂层的导丝 | 不限 | 注册证 | 适用于常规血管内使用，包括周围血管系统，导丝可以扭转，以便于快速、准确选择性地放置诊断导管或治疗导管。可以用于肝脏、肿瘤、外周介入手术。 | 该产品是可操纵导丝。导丝芯丝材料为医用不锈钢，远端部分外涂覆含有不透射线材料(钨)的多聚体涂层，外部同时涂敷亲水涂层。导丝的远侧是可成形的。导丝的近侧部分有涂层。随导丝附带了一只扭转装置(销钉钳)，以方便对导丝进行方向性操作。随同导丝所附带的导丝导引器可用于帮助将导丝插入到导管头或止血阀内。导丝头端柔软，避免导丝损伤移植术后血管，形成夹层假腔。一次性使用，灭菌。 |
| 002 | 可扭转微导管 | 不限 | 注册证 | 该产品适用于外周血管，预装的导丝可用于选择性地将微导管引入并定位到外周血管中。微导管可以有选择，有控制地将诊断，栓塞和治疗物质输注到血管。该产品可控性强，在人体内头端可随尾端扭转而定量转动。 | 该产品由导管和导丝组成，部分型号包含以下一个或多个组件：Y型接头、微导管导引器、塑性芯轴、导丝导引器和扭矩装置。导管可通过手柄调控微导管体内即时塑形，无需体外塑性，作为移植桥接介入手术或移植术后血管并发症的复杂血管介入治疗使用，快速安全选择出血血管。一次性使用，灭菌。 |
| 004 | 射频消融导管 | 不限 | 注册证 | 针对于肝内、外胆管，十二指肠乳头癌的射频消融治疗。具有良好的减瘤，疏通胆管，建立通道等作用。 | 产品由导管、电极、电线、手柄和Y型连接器组成。产品为非水合性导管。肝外胆道肿瘤无法切除，或不耐受切除手术，经胆道引流通道进行射频消融，降低肿瘤负荷，开通胆道恶性狭窄。一次性使用，灭菌。 |
| 005 | 肝内穿刺活检针套装 | 不限 | 注册证 | 肝内穿刺活检针套装用于经颈静脉采集肝 脏组织标本 | 肝内穿刺活检针套装包括一个扩张器，—个活检针和一个预装的肝脏穿刺套装,后者由一个导引鞘管、一个止血阀转换接头和一个加强套管组成。此外 ,肝移植术前、术后合并出血风险，行颈静脉采集肝脏组织，避免经皮肝穿刺损伤移植肝脏及其他腹腔脏器，一次性使用，灭菌。 |
| 006 | 封堵球囊导管 | 是 | 注册证 | 用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流，与压力传感器和测压仪配合使用时提供测压通道，辅助测量肝静脉压力。 | 封堵球囊导管由导管座、双腔管、单腔管、三通件、显影标记和球囊组成。病因为肝硬化门脉高压及肝纤维化的肝移植术前等待供肝的桥接治疗，肝内门-腔分流术前后，门静脉压力测定，明确分流效果，防止出血、腹水等致死性并发症.一次性使用，灭菌。 |
| 007 | 一次性使用可肠内给养胆道引流管 | 是 | 注册证 | 供胆汁引流、空肠给养（含胆汁回输）用。 对于各种良恶性胆道梗阻的患者长期胆汁引流造成患者胆汁丢失，营养状况差，可给予引流管内回输腔回输胆汁改善患者状况；对上消化道梗阻或各种原因造成患者无法进食需要肠内营养的患者，通过胆汁回输腔进行肠内营养；对胆道恶性肿瘤的患者需进行I125粒子条内照射放疗，可在粒子置放腔道内同步置入粒子条。 | 产品主要由双腔管和衬芯组成，双腔管管体由聚氨酯材料制成，衬芯管体由不锈钢材料制成，显影环由钽材料制成，分流管由聚氨酯材料制成。经胆道引流通道进行射频消融后，维持胆道通畅，并可通过引流管予以营养支持，尤其适用于胆管、胰腺、十二指肠壶腹晚期恶性肿瘤压迫，引起严重营养不良患者，补充肠内营养重要通道。一次性使用，灭菌。 |
| 009 | 聚丙烯不可吸收缝合线 | 不限 | 注册证 | 肝移植手术缝合肝下下腔静脉。 | 非吸收性单股无菌手术缝线。缝线有蓝色和未染色两种。需要缝线提供长久支撑，不可降解。 一次性使用，灭菌。 |
| 010 | 可吸收性缝线 | 不限 | 注册证 | 肝移植手术缝合胆管 | 可吸收性单股缝线，染为紫色。缝线适用于那些既需要缝线吸收又需要长时间伤口支持（长达6周）的部位.灭菌，一次性使用。 |
| 011 | 多功能手术解剖器 | 是 | 注册证 | 用于毛细血管和神经元丰富的部位电凝止血。 | 可与双极电凝器（蛇牌 型号：GN16等）连接使用，一次性使用，灭菌 |
| 012 | 穴位压力刺激贴 | 是 | 注册证 | 耳穴压力刺激具有以下功效： 1、能够利咽、止咳、通鼻、明目、止晕、止鸣。 2、健脾调肝益肾； 3、缓解腰痛、关节疼痛； 4、调节内分泌功能、月经失调； 5、调节自主神经功能，调整睡眠、调节血压、通便利尿； 6、具有调节胃肠功能，降血脂。 | 适用用于耳部穴位刺激治疗，一次性使用。 |
| 013 | 一次性使用球囊扩充压力泵 | 是 | 注册证 | 适用门静脉、脾静脉、肝实质隧道等扩张，测量并控制球囊压力，适用超过20个大气压的球囊使用 | 由推注系统、压力表和连接管路组成，推注系统由泵瓶、外套、芯管、推块、活塞和手柄等组成，连接管路由连接管及接头组成。安全锁定装置可以控制压力，并能快速释放压力。 |
| 014 | 微导管 | 不限 | 注册证 | 用于外周和冠状动脉的血管介入治疗，用于注射或输入对照介质，诊断性、栓塞性或治疗性的材料进入血管内。 | 尾端2.8F，渐变至头端2.1F，天鹅颈头型，长度130cm；尾端2.8F，渐变至头端2.1F，天鹅颈头型，由导管、导管座、轴衬、矫直器等组成。可兼容700微米以下栓塞微球。灭菌，一次性使用。 |
| 015 | 导丝 | 不限 | 注册证； 微导管(序号014)配套导丝 | 用于辅助将微导管(序号014)放置在外周血管系统中，以进行各种诊断和介入手术。 | 微导管配套导丝， 长度165cm\180cm可供选择，头端可以反复塑性，由微导丝、扭控器、插入装置、头端矫直工具等组成，灭菌，一次性使用。 |
| 016 | 可吸收性外科缝线 | 是 | 注册证 | 适用于人体软组织缝合 | 可吸收缝合线，双针一线，缝线颜色为紫色。灭菌，一次性使用。 |
| 017 | 主动脉内球囊导管及附件 | 不限 | 主动脉内球囊反博泵 规格型号 CARDIOSAVE Hybrid生产厂家 美国 Datascope Corp.配套使用 注册证 | 顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固 性心室衰竭;急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂); 心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽 固性室性心律失常;感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体 外循环脱机，用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防 性措施；术后心功能异常／低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其 他左心室辅助装置，纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。灭菌，一次性使用。 |
此次公示是2023-11-23医用耗材遴选公告的补充或延期，已经提交资料的供应商不用再次提交。
二、供应商资格条件：
1、供应商须提供真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2、针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品参与遴选，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复递交，则视为无效。
三、领取和递交文件要求
1、 领取文件时间：2024年1月2日至2024年1月3日9:00-11:00，14:00-16:00。(节假日除外)
2、递交文件时间： 2024年12月4日至2024年1月5日9:00-11:00，14:00-16:00。(节假日除外)
注：遴选文件领取人、应答文件递交人及被授权人须为同一人。
3、领取和递交文件地点：宣武医院医学工程处医用耗材管理组办公室(超市后面一层)，到门口电话联系。
4、请携带法定代表人授权书、领取人本人身份证原件领取和递交文件。
首都医科大学宣武医院
地址：北京市西城区长椿街45号
联系人：黄老师
