为推动药品医疗器械创新，提升研究者伦理意识，提高伦理委员会审查水平，2021年12月22日由北京医学会医学伦理学分会主办、首都医科大学宣武医院承办的“北京医学会医学伦理学分会2021年度学术年会——药械临床试验伦理审查分论坛”于线上召开。

本次会议分别从临床试验管理、伦理审查创新和实践等层面展开。上半场由首都医科大学宣武医院党委书记岳小林教授主持。首先邀请北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处刘欣副处长作题为“医疗器械新法规要求及临床试验管理工作介绍”的报告。刘欣副处长解读了2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》的意义和特点，梳理了医疗器械临床试验管理相关法规的演变和要求，着重介绍了北京市2021年医疗器械重点工作和临床试验管理举措，为北京地区医疗卫生机构配合做好医疗器械的研发创新指明了方向。第二位讲者是首都医科大学宣武医院伦理办公室主任李晓玲博士，以“北京市医学伦理审查互认的实践与思考”为题，总结了北京市医学伦理审查互认联盟成立一年多以来，宣武医院作为首任秘书单位的服务成效及北京市伦理互认工作进展，同时就伦理审查互认所面临的困难和挑战，以及伦理互认由北京推向全国的必要性和可行性进行了探讨。会议下半场由首都医科大学附属北京同仁医院党委副书记、纪委书记、伦理委员会主任委员刘雁教授主持。中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任曹烨博士就“药物临床试验安全性事件伦理审查的新挑战与关注点”进行了分享，围绕2020年版《药物临床试验质量管理规范》从临床试验机构管理和伦理审查角度分析了本院在安全性事件管理上的经验和全国调研结果并提出个人见解，供同行交流借鉴。最后上海龙华医院医学伦理委员会副主任委员陈晓云博士从一般情形下知情同意、免知情同意、泛知情同意、紧急情况下的知情同意等应用条件逐层递进，结合新版《体外诊断试剂临床试验指导原则》对免知情同意的考虑和典型案例，就“临床试验知情同意方式的选择与考量”进行交流，为伦理审查工作者、临床试验管理者、研究者及申办者设计知情同意提供了良好启发。

本次分论坛有来自全国各级各类医疗卫生机构的160余人线上参加。论坛内容丰富，贴合实际，必将对提升药械临床试验管理质量和伦理审查水平发挥重要且积极的作用。

北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处刘欣副处长作报告

首都医科大学宣武医院伦理办公室主任李晓玲博士分享

中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任曹烨博士分享

上海龙华医院医学伦理委员会副主任委员陈晓云博士分享